股市真规则-第33章
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美国食品及药品管理局的作用
到目前为止，一个新药在临床测试前要花费2。3年的时间，在临床
试验阶段要花费8—12年的时间，而且还不会创造任何收入。接下来最艰
苦的测试就要到来了。一旦药物完全通过了第三价段试验，公司要给美
国食品及药品管理局（或者世界上其他管理机构）上报一份新药申请，
才能够把新药放到药房的货架上并实际上把新药推向市场。一套上报美
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国食品及药品管理局的文件可能比一些小汽车还要重，所以准备这些文
件需要数月。按照美国药品行业贸易集团的说法，美国食品及药品管理局
回复一份申请需要17个月的时间，而且一个新药在美国食品及药品管理
局批复期间通过的可能性只有700/00
每一份申请都要从单一（高特效性）适应症寻求批准。例如，Rit…
uxan是一种被核准的治疗对其他形式的治疗没有反应的淋巴瘤病人的特
效药。一旦Rituxan被批准，这就是制造商在向市场宣传这种药物时惟
一可以推销的特殊功效（尽管医师可能选择为其他病情开出这种药，这
常常被叫做“标签说明之外的用途”）。
美国食品及药品管理局的咨询委员会一年开几次会讨论这些申请。
这些委员会向美国食品及药品管理局提交他们的意见，这些意见决定了
新药的命运。美国食品及药品管理局可以对一种新药做出很多审查，包
括批准市场营销许可（它意味着公司可以针对规定的适应症在市场上销
售），要求提供额外的数据或者其他相关试验，或者拒绝申请。
如果申请被拒绝，这样的结果对上报申请的公司显然不利。它是一
封不予批准的函，意味着上报文件酌信息不能使美国食品及药品管理局
相信新药的价值。不管怎样，这些化合物不见得就此无望，新药申请可
以再次重新提出。但是一个申请经过一遍美国食品及药品管理局的审查
过程被拒绝，往往说明公司没有更多的信息支持它的请求，那就意味着
要重新开始了。一些申请也许数年过去了，还要有数百万美元要花费在
这些化合物上，或者公司废弃这个计划重新开始。不管哪条路，都是痛
苦的。
专利权、知识产权和市场排他性
一旦新药得到了美国食品及药品管理局批准，市场营销就可以开始
了。品牌药享受20年的专利保护，从公司第一次完成专利申请算起（或
者从发证时间算起17年）。不管怎样，因为专利申请通常是在新药被确
认而不是在推向市场的时候，药品很少享受满20年的垄断利润，因为保
护期的相当比例被各种试验和批准过程给蚕食掉了。很多药品在投放市
场后只享受了8—10年的保护。在这期间，没有其他公司能卖同样的化学
合成药品，尽管竞争对手可以自由开发同等疗效的不同化学药品。
要查清楚制药公司的专利保护，看一看10…K报告，在“专利权和
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唎t 偍 S S 〃緱/虏》=0 _00194 194 第十四章医疗保健行业
知识产权”部分的标题下，你将看到一个关于公司专利和它们何时期满
的讨论，因为制药公司常常参与激烈的法律纠纷以扩大它们的专利权，
你可能需要访问一个公司的站点查找全部的信息0 10…K报告也讨论一
些未裁决的诉讼，这可能是遇到麻烦的信号刚刚冒出地平线。
仿制药品的竞争
一个药品如果过了专利保护期，或者失去了市场排他性，对来自普
通药物的竞争就开放了。仿制药品与品牌药品有相同的化学成分，但是
费用明显低廉，通常低40％一60％o仿制药品的制造商可以把价格降低，
因为它们不需要补偿研发每一种新药的8亿美元的费用。而且对大多数
药物来说，制造成本是微不足道的（只有销售收入的20％—25％），所以
价格可以很低。
在美国，仿制药竞争对手的进入对相应品牌药品的打击可能是毁灭
性的。业内都知道，药品在出了专利保护期的6AI月内，要损失销售收
入的80％以上o Eli Lilly公司著名的抑郁症药物Prozac在这一点上是一个
典型案例。在2001年，当Ptozac失去专利保护时，这种药品的季度收入
从第二季度的5。75亿美元下降到两个季度后的0。96亿美元。所以，如果你
正在考虑购买一家依赖一种占销售收入很大百分比昀特效药的制药公司
股票，不要指望其在专利期满后还能持续赚钱。
制药公司成功的特点
从品牌制药公司的历史来看，它们有高的毛利率、很少的负债和充
沛的现金流。要发现公司能够持续创造一流的业绩，请你关注下面这些
特性：．
·畅销药品（特指一种药物销售收入t~10亿美元以上）：有畅销药
品的公司通过把固定成本分摊到更多产品上以取得收益。高价
销售药品，旺盛的需求驱动，使厂商盈利的同时还得到了获取
暴利的机会。辉瑞制药公司是一个很好的例子。在1997年，辉
瑞制药公司只有两种药品年销售收入超过10亿美元，但是到
2002年，有8种药品超过10亿美元大关，其中4种药品打破20亿
美元的记录。应当感谢这些药品，辉瑞制药公司的营业毛利率
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从1997年的20％左右提高到2002年的38％0
·专利保护：所有药品最终都要失去专利保护，但是这些公司如
果对失效专利管理得好，还是能够创造一个稳定的现金流。百
时美施贵宝公司（Bristol…Myers Squibb）展示给我们的是，当一
家制药公司在大量品种失去专利保护而又没有可替代药物时会
发生怎样的情况。在2000年的第二季度到2002年第一季度之间，
百时美施贵宝公司在三个大的药品品种上失去专利保护，在不
到两年的时间里，公司的销售收入缩减了20％。另一种情况，
阿斯利康公司（AstraZeneca）的奥美拉唑（Prilosec）在2001年
失去了美国专利保护，这家公司已经开始把病人从第一代专利
保护药转为使用第二代专利保护药上。在仿制药品的竞争对手
进入市场之前，阿斯利康公司的新药已经确立了在市场上的地
位，并且已经带来相当于第一代药品35％的销售收入。
·一个完整的药物临床试验体系（和一大群可供药物试验服务的
人群，比如癌症和关节炎患者等）：默克公司是这种策略一个很
好的例子。这家公司通常有很多产品在升发中，而且取得了一
些针对目前医疗需求无法满足的数以百万潜在病人的定向研究
成果0 2002年，默克公司销售排名前5位的产品结合在一起，有
达到1。38亿美国人的潜在市场。
·强大的市场营销能力：医师依靠药品销售人员学习新药知识，
而且市场销售人员已经成功地把公司核心治疗的秘诀渗透到医
师的耳朵里并使他们相信。辉瑞制药公司与心脏病专家的关系、
惠氏公司与妇科医生的关系、Eli Lilly's公司与精神病医生的关
系都是不可忽视的。这些专家的意见是相当有价值的，很多生物
技术公司常常与大型制药公司做伙伴，并为此放弃一大块利益，
就是为了利用伙伴制药公司的营销资源。
·市场潜力要大：影响到相当大比例人群病症的治疗药物（比如
治疗勃起功能障碍、高胆固醇、抑郁症和高血压等），比那些小
品种药物明显要有潜力。尤其是治疗慢性疾病的药品，因为病
人为保持健康必须持续购买药品。
所有这些信息在公司10…K报告中都可以找到。特殊疾病的组织或
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网站，如美国肾病基金会（National Kidney Foundation）或者癌症网站
（cancer。 gov），也常常有临床试验和适合治疗一种疾病或病症的药品信
息，以及受这些疾病之苦的病人数量信息。分析一家制药公司药品开发
与传递路径的宽度和广度，是你研究制药和生物技术公司工作的一半。
所以，卷起你的袖子深入挖掘lO…K报告，得到公司研发新药力度的每
个细节吧。
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＇仿制药品公司…
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仿制药品厂商与品牌药，广商相比没有很高的毛利率，但是它们和仿
制药品一样增长非常快，因为仿制药更受欢迎。
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率在15％—20％之间。投入资本收益率非常不同，这源于其所模仿的品
牌药的畅销程度不一（大多数仿制药品厂商也销售非畅销品牌药）。
leva制药公司是一家纯粹的仿制药品公司，它的投入资本收益率在10％
左右；而Watson制药公司一半多的收入来自品牌药品，它的投入资本收
益率比15％低一点。
有讽刺意味的是，仿制药品公司可能从一些竞争壁垒中获得利益。
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蘴 偍 ？？=0 _00198 198 确定性，就像股票价格的易变性。
第十四章医疗保健行业
成功生物技术公司的特点
要在三个层面考虑生物技术公司：得到公认、生机勃勃、投机性。
得到公认：生物技术行业重量级的公司像Amgen公司、基因技术公
司、赛迪生物公司，它们中的任何一家产品年销售收入都超过10亿美
元，而且市值开始与那些大制药公司抗衡。它们创造利润和现金流，而
且正在研发中的药品足以支撑相当好的销售收入和利润增长。随着这些
公司规模不断扩大，它们未来的现金流风险也变小了。
在这个层面上，要寻找有以下特点的公司：
·公司有大量的药物进入了临床试验的最后阶段。
·手里有足够的资金，’加上现金流，能支撑几年的研发支出。
·公司已经组建了自己的销售队伍，所以不再为委托其他公司营
销产品付费，并开始建立与医师的关系网。
·股价以公平价值为基础有30％—40％的安全边际。
生机勃勃：很多生物技术公司处在成功的交点，既在市场上有自己
的产品，又有正常的交易关系。一些公司处在黑暗的破产边缘，而另一
些公司则被证明规模虽小但盈利。生物技术公司就像陪替氏培养皿中的
细胞一样多，而且数目还在不断增长。这些公司有很大的风险，典型情
况是它们往往只有一个面比较窄的竞争优势或者根本浚有，完全依赖竞
争产品。
在这个阶段，现金为王。这些公司常常在市场周期性的生物技术热
中有能力筹集资金，但值得我们警惕的是这些钱花得有多快，因为最后
阶段临床试验是最费钱的，而且给美国食品及药品管理局逐字逐句准备
一卡车文件也是不便宜的。这样后起之秀与大制药公司或生物技术公司
结成伙伴关系就讲得通了。尽管合作伙伴协议意味着奉送一大块利润，
但如果想迅速占领市场，这笔花费还是值得的。
投资者应当问以下问题以减少投资的风
